СШАПохоже на то, что Вы находитесь сейчас в США.
Подтвердить
Выбрать другую страну
Pусский
СШАСША

Выберите Вашу страну и язык.

1. Выберите Ваш регион.

Африка

  • Св. Елена
    • Английский
  • Чад
    • Французский
    • Английский
  • Кот-д'Ивуар
    • Французский
    • Английский
  • Сан-Томе и Принсипи
    • Английский
    • Испанский
  • Зап. Сахара
    • Английский
    • Французский
  • Гана
    • Английский
  • Того
    • Французский
    • Английский
  • Мали
    • Французский
    • Английский
  • Кабо-Верде
    • Английский
    • Испанский
  • Конго
    • Французский
    • Английский
  • Нигер
    • Французский
    • Английский
  • Судан
    • Английский
  • Бенин
    • Французский
    • Английский
  • Габон
    • Французский
    • Английский
  • Тунис
    • Французский
    • Английский
  • Кения
    • Английский
  • Ливия
    • Английский
    • Французский
  • Алжир
    • Английский
  • Южная Африка
    • Английский
  • Лесото
    • Английский
  • Коморы
    • Французский
    • Английский
  • Ангола
    • Английский
  • Гвинея
    • Французский
    • Английский
  • Уганда
    • Английский
  • Гамбия
    • Английский
  • Египет
    • Английский
  • Малави
    • Английский
  • Руанда
    • Английский
    • Французский
  • Замбия
    • Английский
  • Сомали
    • Английский
  • Сьерра-Леоне
    • Английский
  • Гвинея-Биссау
    • Английский
    • Испанский
  • Либерия
    • Английский
  • Джибути
    • Французский
    • Английский
  • Намибия
    • Английский
    • Немецкий
  • Майотта
    • Французский
    • Английский
  • Марокко
    • Французский
    • Английский
    • Испанский
  • Эритрея
    • Английский
  • Реюньон
    • Французский
    • Английский
  • Нигерия
    • Английский
  • Камерун
    • Английский
    • Французский
  • Сенегал
    • Французский
    • Английский
  • Эфиопия
    • Английский
  • Бурунди
    • Французский
    • Английский
  • Буркина Фасо
    • Французский
    • Английский
  • Танзания
    • Английский
  • Ботсвана
    • Английский
  • Зимбабве
    • Английский
  • Сейшеллы
    • Французский
    • Английский
  • Маврикий
    • Английский
    • Французский
  • Мозамбик
    • Английский
    • Испанский
  • Гибралтар
    • Английский
    • Испанский
    • Итальянский
  • Мавритания
    • Английский
    • Французский
  • Мадагаскар
    • Французский
    • Английский
  • Королевство Эсватини
    • Английский
  • Центральная Африканская республика
    • Французский
    • Испанский
    • Английский
  • Фолклендские острова
    • Английский
  • Экваториальная Гвинея
    • Испанский
    • Английский
  • Демократическая республика Конго
    • Французский
    • Английский

Азия

  • О-в Рождества
    • Английский
  • Шри-Ланка
    • Английский
  • Сев. Корея
    • Английский
  • Лаос
    • Английский
  • Гуам
    • Английский
  • Непал
    • Английский
  • Китай
    • Английский
  • Бутан
    • Английский
  • Индия
    • Английский
  • Южная Корея
    • Английский
  • Макао, Китай
    • Английский
    • Испанский
  • Япония
    • Английский
  • Мьянма
    • Английский
  • Бруней Даруссалам
    • Английский
  • Тайланд
    • Английский
  • Вьетнам
    • Английский
  • Тайвань, Китай
    • Английский
  • Гонконг, Китай
    • Английский
  • Сингапур
    • Английский
  • Пакистан
    • Английский
  • Камбоджа
    • Французский
    • Английский
  • Монголия
    • Английский
    • Русский
  • Мальдивы
    • Английский
  • Малайзия
    • Английский
  • Филиппины
    • Английский
  • Бангладеш
    • Английский
  • Индонезия
    • Английский
  • Кокосовые о-ва
    • Английский
  • Афганистан
    • Английский
  • Британская территория в Индийском океане
    • Английский

Австралия/Новая Зеландия

  • О-в Норфолк
    • Английский
  • О-ва Токелау
    • Английский
  • Нов. Каледония
    • Французский
    • Английский
  • Сев.Марианские острова
    • Английский
  • Ниуэ
    • Английский
  • Палау
    • Английский
  • Науру
    • Английский
  • Тонга
    • Английский
  • Фиджи
    • Английский
  • Самоа
    • Английский
  • Папуа - Новая Гвинея
    • Английский
  • Новая Зеландия
    • Английский
  • Тимор-Лешти
    • Английский
  • Тувалу
    • Английский
  • Вануату
    • Французский
    • Английский
  • Острова Кука
    • Английский
  • Острова Уоллис и Футуна
    • Французский
    • Английский
  • Острова Питкэрн
    • Английский
  • Кирибати
    • Английский
  • Австралия
    • Английский
  • Микронезия
    • Английский
  • Маршалловы острова
    • Английский
  • Соломоновы острова
    • Английский
  • Французская Полинезия
    • Французский
    • Английский
  • Американское Самоа
    • Английский

Европа

  • Сан-Марино
    • Итальянский
    • Английский
  • Сев. Македония
    • Английский
  • Кипр
    • Английский
  • Дания
    • Немецкий
    • Английский
  • Монако
    • Французский
    • Английский
  • Сербия
    • Английский
  • Италия
    • Итальянский
    • Французский
    • Английский
  • Джерси
    • Английский
    • Французский
  • Швеция
    • Английский
  • Польша
    • Английский
  • Греция
    • Английский
  • Гернси
    • Английский
    • Французский
  • Мальта
    • Английский
  • Босния и Герцеговина
    • Английский
  • Остров Мэн
    • Английский
  • Испания
    • Испанский
    • Английский
  • Бельгия
    • Французский
    • Немецкий
    • Английский
  • Франция
    • Французский
    • Английский
  • Венгрия
    • Английский
  • Ватикан
    • Итальянский
    • Французский
    • Английский
  • Румыния
    • Английский
    • Немецкий
  • Албания
    • Английский
  • Австрия
    • Немецкий
    • Английский
  • Андорра
    • Испанский
    • Французский
    • Английский
  • Чешская республика
    • Английский
  • Ирландия
    • Английский
  • Исландия
    • Английский
  • Германия
    • Немецкий
    • Английский
  • Хорватия
    • Английский
  • Норвегия
    • Английский
  • Болгария
    • Английский
  • Словения
    • Английский
  • Словакия
    • Английский
  • Финляндия
    • Английский
    • Русский
  • Швейцария
    • Немецкий
    • Французский
    • Итальянский
    • Английский
  • Фарерские острова
    • Французский
    • Немецкий
    • Английский
  • Монтенегро
    • Английский
  • Шпицберген
    • Английский
  • Люксембург
    • Французский
    • Немецкий
    • Английский
  • Нидерланды
    • Немецкий
    • Английский
  • Португалия
    • Английский
    • Испанский
  • Лихтенштейн
    • Немецкий
    • Английский
  • Великобритания
    • Английский
  • Kosovo
    • Английский

Латинская Америка

  • Эль Сальвадор
    • Испанский
    • Английский
  • Куба
    • Испанский
    • Английский
  • Чили
    • Испанский
    • Английский
  • Перу
    • Испанский
    • Английский
  • Коста-Рика
    • Испанский
    • Английский
  • Панама
    • Испанский
    • Английский
  • Мексика
    • Испанский
    • Английский
  • Боливия
    • Испанский
    • Английский
  • Эквадор
    • Испанский
    • Английский
  • Уругвай
    • Испанский
    • Английский
  • Парагвай
    • Испанский
    • Английский
  • Колумбия
    • Испанский
    • Английский
  • Бразилия
    • Испанский
    • Английский
  • Никарагуа
    • Испанский
    • Английский
  • Гватемала
    • Испанский
    • Английский
  • Венесуэла
    • Испанский
    • Английский
  • Аргентина
    • Испанский
    • Английский
  • Доминиканская республика
    • Испанский
    • Английский

Средний Восток

  • Иран
    • Английский
    • Французский
  • Оман
    • Английский
    • Французский
  • Ирак
    • Английский
    • Французский
  • Сирия
    • Английский
    • Французский
  • Ливан
    • Французский
    • Английский
  • Катар
    • Английский
    • Французский
  • Йемен
    • Английский
    • Французский
  • Турция
    • Английский
    • Французский
  • Кувейт
    • Английский
    • Французский
  • Бахрейн
    • Английский
    • Французский
  • Израиль
    • Английский
    • Французский
    • Русский
  • Иордания
    • Английский
    • Французский
  • Палестина
    • Английский
  • Саудовская Аравия
    • Английский
    • Французский
  • Объединенные Арабские Эмираты
    • Английский
    • Французский

Северная Америка

  • США
    • Английский
    • Испанский
  • Канада
    • Английский
    • Французский

Восточная Европа и Центральная Азия

  • Литва
    • Английский
    • Русский
  • Латвия
    • Русский
    • Английский
  • Грузия
    • Английский
    • Русский
  • Украина
    • Русский
    • Английский
  • Молдова
    • Английский
    • Русский
  • Эстония
    • Русский
    • Английский
  • Армения
    • Русский
    • Английский
  • Беларусь
    • Русский
    • Английский
  • Казахстан
    • Русский
    • Английский
  • Киргизстан
    • Английский
    • Русский
  • Узбекистан
    • Русский
    • Английский
  • Российская Федерация
    • Русский
    • Английский
  • Таджикистан
    • Русский
    • Английский
  • Туркменистан
    • Английский
  • Азербайджанский
    • Русский
    • Английский

Important information and recommendations regarding the European Medical Device Regulation (MDR)

What does the new Medical Device Regulation regulate?

The new European Medical Device Regulation defines the requirements regarding conformity assessment of medical devices.

It combines the Medical Devices Directive (93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC) with the objective of implementing a higher standard and further increasing the focus on patient safety.

What is the reason behind the UDI (Unique Device Identification) system?

Under the Unique Device Identification (UDI) system, medical devices must bear a globally unique product number that is machine readable and included on the product and/or packaging, for example in a barcode. This code acts as a key for a UDI database (UDID) that contains various details about the products.

Using the UDI improves the documentation and traceability of the materials used. The number enables information to be traced, such as the manufacturer of the medical device, product, manufacturing date and the production batch.

Documentation on delivery notes or invoices is not required, as the products are frequently removed from storage and the batch number only needs to be documented when processing is carried out.

Implementing the MDR in accordance with VITA quality standards

1. VITA veneering and CAD/CAM materials
All VITA veneering and CAD/CAM materials bear a UDI-compliant Health International Bar Code (HIBC) that contains all the required information, either in digital form or in plain text. All units produced (e.g., bottles or blocks) are labeled with a batch number. The scannable barcode is provided on the primary packaging of the product.

2. VITA prosthetic teeth
Our tooth sets are also labeled with a UDI-compliant Health International Barcode. Every tooth set includes a verified and approved tooth batch that ensures correct batch traceability. As the risk class is low, batch identification is not required for each individual tooth.

What should be considered when using articles, especially denture teeth, without a lot number?

Set on which the teeth are mounted have a lot number. Individual denture teeth do not have LOT numbers. In order to ensure the required traceability, the lot number of the set must be recorded when the denture is manufactured.

What do I have to enter in the documentation software if the VITA product has an unlimited shelf life?

If the field cannot be left blank, enter a fictional future date, e.g., 1/1/2071.

If I do not use documentation software, what information do I need to write down?

For the traceability of denture teeth, the designation (product name), shade, shape and lot number must be written down. For all other medical devices, the product number and lot number are sufficient for documentation.

Tooth set description VITAPAN EXCELL, VITA LINGOFORM, VITAPAN PLUS, VITAPAN, VITAPAN CUSPIFORM, VITA PHYSIODENS

Tooth set description VITAPAN SYNOFORM, LUMIN VACUUM, VITA PHYSIODENS

VITA tips and recommendations

Documentation options

To facilitate documentation, we recommend using a documentation software. Using a barcode reader, all UDI-compliant HIBC information on the medical devices can be scanned, transferred to the documentation soft-ware and saved.

Manual documentation of the product number and batch to ensure sufficient traceability, can also be carried out without a barcode reader.
We do not attach adhesive labels, as this is not a sustainable solution and would require management of vast quantities of labels, given the large number of components.

Declarations of conformity

You can conveniently download and manage declarations of conformity in our MyVITA online portal.
Simply register at www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Register

In the "Declarations of conformity" section, you can access the service "Automatic updates for your declarations of conformity." If requested, your selected VITA declarations of conformity are updated automatically. You will also be informed via email when a new version is available.

ru Pусский