Informazioni e raccomandazioni importanti sul regolamento europeo Medical Device Regulation (MDR)

Che cosa disciplina il nuovo regolamento sui dispositivi medici?

Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici definisce i requisiti per la valutazione della conformità dei dispositivi medici. Esso unisce le direttive 93/42/CEE sui dispositivi medici e 90/385/CEE sui dispositivi medici attivi impiantabili, con l'obiettivo di implementare uno standard più elevato e di porre maggiormente l'accento sulla sicurezza dei pazienti.

Cosa c'è dietro l'UDI - Unique Device Identification System (Sistema Universale di Identificazione dei Dispositivi?

La Unique Device Identification (UDI, numero di identificazione prodotto) significa che i dispositivi medici devono recare un numero univoco a livello mondiale, leggibile meccanicamente, per esempio in un codice a barre presente sul prodotto e/o sulla confezione. Questo codice funge da chiave per una banca dati UDI (UDID) contenente una serie di informazioni sui prodotti. Con la UDI si migliora la documentazione e la tracciabilità delle sostanze impiegate. Il numero consente, tra l'altro, di rintracciare il fabbricante del dispositivo medico, l'articolo, la data di fabbricazione e il lotto del prodotto. Non è richiesta alcuna documentazione su bolle di consegna o fatture, poiché i prodotti sono spesso ritirati dal magazzino e il numero di lotto deve essere documentato solo al momento della trasformazione.

Attuazione degli standard di qualità MDR secondo gli standard di qualità VITA

1. Materiali VITA per rivestimento e CAD/CAM
Tutti i materiali VITA per rivestimento e CAD/CAM sono provvisti di un codice Health International Bar Code (HIBC) conforme alle norme UDI che contiene tutte le informazioni necessarie in formato digitale o in chiaro. Ogni unità prodotta (per esempio flacone o blocchetto) è dotato di un numero di lotto. Il codice a barre scansionabile si trova sulla confezione primaria del prodotto.

2. Denti protesici VITA
Anche le nostre file di denti sono contrassegnate da un codice a barre UDI conforme al Health International Barcode. Ogni fila di denti deve essere dotata di un numero di lotto certificato e approvato, in modo da garantire una corretta tracciabilità del lotto. Per la bassa classe di rischio non è necessario un numero di identificazione del lotto sul singolo dente.

Cosa va considerato nell’uso di articoli, in particolare denti protesici, privi di numero di LOTTO?

Sulla placchetta su cui è applicata la fila di denti è riportato il numero di LOTTO. I singoli denti protesici non hanno numero di LOTTO. Per garantire la rintracciabilità, in fase di realizzazione della protesi va segnato il numero di LOTTO della fila di denti.

Cosa devo inserire nel software di documentazione, se il prodotto ha durata illimitata?

Se non è possibile lasciare il campo vuoto, inserisci una data futura fittizia, ad es. 01.01.2071.

Se non uso un software di documentazione, quali indicazioni devo annotare?

Per la rintracciabilità dei denti artificiali vanno annotati denominazione (nome del prodotto), colore, forma, numero di LOTTO. Per tutti gli altri dispositivi medici per la documentazione sono sufficienti codice articolo e numero di LOTTO.

Descrizione della fila di denti VITAPAN EXCELL, VITA LINGOFORM, VITAPAN PLUS, VITAPAN, VITAPAN CUSPIFORM, VITA PHYSIODENS

Descrizione della fila di denti VITAPAN SYNOFORM, LUMIN VACUUM, VITA PHYSIODENS

Suggerimento e raccomandazioni VITA

Possibilità di documentazione

Per semplificare la documentazione raccomandiamo l'uso di un apposito software. Con un lettore per codice a barre è possibile scansionare tutte le informazioni HIBC conformi a UDI presenti sul dispositivo medico, inviarle e salvarle nel software di documentazione.

La documentazione manuale del codice e del lotto è possibile anche senza lettore del codice a barre, per garantire una sufficiente tracciabalità.
Non usiamo etichette, perchè non si tratta di una soluzione duratura, e in caso di numerosi componenti è richiesta la gestione di una quantità enorme di etichette.

Dichiarazioni di conformità

Nel nostro portale online „MyVITA“ puoi facilmente scaricare e gestire le dichiarazioni di conformità. Devi solo registrati sotto
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Registrarsi

Nell'area „Dichiarazione di conformità“ trovi la funzione "Attualizzazione automatica delle sue dichiarazioni di conformità"; Su richiesta verranno attualizzate automaticamente le dichiarazione di conformità VITA selezionate. Ti informeremo inoltre per e-mail che è disponibile una nuova versione.

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