AsistenciaMedical Device Regulation

Información y recomendaciones importantes acerca del Reglamento sobre los productos sanitarios de la Unión Europea (MDR)

¿Qué se regula mediante el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios?
El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE define los requisitos relativos a la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. Combina la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos con el objetivo de implementar un estándar más exigente y poner mayor énfasis en la seguridad de los pacientes.
¿En qué consiste el sistema de identificador único del producto o UDI?
El identificador único del producto o UDI (por sus siglas en inglés de Unique Device Identification) significa que los productos sanitarios deben llevar un número de producto unívoco a escala mundial, que se incorpora al producto y/o al envase de forma legible por máquina, p. ej., en forma de código de barras. Este código sirve como clave para una base de datos UDI (UDID) que contiene una serie de informaciones sobre el producto. Mediante el UDI se mejoran la documentación y la trazabilidad de las sustancias utilizadas. El número posibilita, entre otras cosas, la trazabilidad del producto sanitario hasta el fabricante, el artículo, la fecha de fabricación y el lote fabricado. No es necesaria la documentación en albaranes o facturas, ya que los productos se retiran con frecuencia del almacén y el número de lote no debe documentarse hasta el momento del procesamiento.

Aplicación del MDR conforme a los estándares de calidad de VITA

1. Materiales de recubrimiento y CAD/CAM de VITA
Todos los materiales de recubrimiento y CAD/CAM de VITA están provistos de un Health International Bar Code (HIBC) conforme con el sistema UDI que contiene toda la información necesaria en formato digital o en texto legible. Cada unidad producida (p. ej., frasco o bloque) está provista de un número de lote. El código de barras escaneable se encuentra en el envase primario del producto.

2. Dientes protésicos VITA
Nuestras tablillas de dientes también están identificadas mediante un Health International Barcode conforme con el sistema UDI. Cada tablilla de dientes se dota de un lote de dientes comprobado y aprobado, a fin de garantizar la correcta trazabilidad del lote. Debido a la clase de riesgo baja, no es necesaria la identificación del lote en cada diente individual.

¿Qué hay que tener en cuenta al utilizar artículos sin número de lote, sobre todo en dientes protésicos?
La tablilla dónde están colocados los dientes protésicos lleva un número de lote. Los dientes protésicos individuales no llevan un número de lote. Para poder garantizar un seguimiento necesario, es imprescindible documentar el número de lote de la tablilla utilizada durante el proceso de confección de la prótesis.
¿Qué tengo que introducir en el software de documentación, si el producto de VITA carece de fecha de caducidad?
Si no se puede dejar vacio la casilla, introduzca una fecha ficticia de futuro, p.ej. 01.01.2071.
¿Si no utilizo un software de documentación, qué datos debo anotar?
Para el seguimiento de los dientes protésicos hay que anotar la denominación (nombre del producto), el color, forma y número de lote. En todos los demás pruductos sanitarios es suficiente el número de artículo y el número de lote para la documentación.

Descripción tablilla de dientes VITAPAN EXCELL, VITA LINGOFORM, VITAPAN PLUS, VITAPAN, VITAPAN CUSPIFORM, VITA PHYSIODENS

Descripción tablilla de dientes VITAPAN SYNOFORM, LUMIN VACUUM, VITA PHYSIODENS

Consejos y recomendaciones de VITA

Posibilidades de documentación

A fin de facilitar la documentación, recomendamos utilizar un software de documentación. Mediante un dispositi-vo lector de códigos de barras se pueden escanear todos los datos HIBC conformes con el sistema UDI que llevan los productos sanitarios, transmitirlos al software de documentación y guardarlos.

También es posible documentar manualmente la referencia y el lote sin dispositivo lector de códigos de barras, a fin de garantizar la suficiente trazabilidad.
Prescindimos del uso de etiquetas adhesivas, ya que no constituye una solución sostenible y requeriría la gestión de una enorme cantidad de etiquetas debido al gran número de componentes.

Declaraciones de conformidad

En nuestro portal en línea “MyVITA” puede descargar y gestionar cómodamente las declaraciones de conformi-dad. Regístrese de forma sencilla en 
www.vita-zahnfabrik.com/MyVITA-Registrarse

En el área “Declaraciones de conformidad” le ofrecemos el servicio “Actualización automática de sus declaracio-nes de conformidad”. Si lo desea, se actualizarán automáticamente las declaraciones de conformidad de VITA que seleccione. Además, le informaremos por correo electrónico cuando esté disponible una nueva versión.

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